임상시험의 단계 / 백신 개발 바이오 업체

임상시험

 

모든 약물에 대한 시험 또는 연구 개발 중인 것은 사용 허가 전에 그 약물의 효과와 안전성을 증명하는 과정을 거쳐야 하는데 이것을 임상 시험이라고 합니다. 

임상 시험 목표

임상 시험 기간 동안 개발자들은 미리 정해진 특징을 가진 대상을 모집하고 치료를 관리하며 정해진 기간 동안 모집자들의 건강에 대한 데이터를 수입합니다. 데이터에는 활력, 혈액, 약물의 농도, 증상 변화를 관찰하고 목표로 하는 약물의 기능에 대해 모집자의 개선 또는 악화 상태를 측정하여 통계적인 검증을 분석하게 됩니다. 

신약 개발 단계 

신약 개발을 위해서는 기초 탐색 및 원천 기술 연구 단계와 개발 후보 물질을 선정하는 단계가 선행되고 이후 5단계로 일반적으로 분류됩니다. 

1. 비임상시험

비임상 시험은 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 쥐, 햄스터, 돼지, 침팬지 등의 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구 이후 동물 실험을 통한 부작용 및 독성에 대해 확인하는 안전성 평가가 실시됩니다. 

2. 제 1상 임상시험

비임상 시험의 단계에서 유효한 결과가 나왔을 때 건강한 지원자를 대상 한 안전성 평가이며 안전한 복용량 범위를 결정하고 부작용을 확인합니다. 

3. 제 2상 임상시험

기대하는 효능에 대한 검사이며 약품에 대한 최적 용량과 투약 방법을 분석하게 됩니다. 

- 2a : 100명 정도의 지원자를 대상으로 약물 후보의 효능에 대한 증명 

- 2b : 용량 범위를 찾고 100~300명 정도를 대상으로 더 많은 지원자를 통한 안전성 추가 분석 및 부작용 최소화하면서 치료 효과를 나타내는 최적의 용량을 결정하는 단계입니다. 

4. 제 3상 임상시험

 1,000~5,000 정도의 환자를 대상으로 약물의 안전성 및 효능 확인의 최종 단계입니다. 의약품의 안전성과 유효성 여부 결정의 핵심 단계로서 적정한 의약품 사용을 보증하기 위한 다른 의약품과 상호작용도 함께 확인합니다. 임상 시험 동안 실생산 규모의 생산계획, 식약청의 품목 허가를 받기 위한 품질에 대한 서류 작업 등을 하게 됩니다. 유효물질 5,000개~ 10,000 개의 화합물이 250개의 연구를 거쳐 1개의 승인을 받게 됩니다. 환자가 이용할 수 있게 되기까지는 10년~15년의 연구개발기간과 막대한 비용이 소요됩니다.  3상에서는 플라세보 효과에 대한 검증도 필요하여 절반은 개발 약, 절반은 가짜약을 투여하여 효과성을 입증하게 됩니다. 

※ 플라시보 효과 : 가짜 약으로 심리적인 효과로 인해 병세가 호전되는 현상입니다.

5. 제 4상 임상시험

시판 후에도 장기 투여에 대한 부작용 등의 안전성 조사 2년 정도를 하게 되는 시험입니다.  

임상 시험 STEP 1~9 정리

STEP1 신물질 발견 : 합성 화학물이나 천연물 추출 등의 작업을 통한 신물질을 탐색하는 작업

STEP2 전(비)임상 시험 : 기대하는 효능이나 효과를 검색하기 위해 독성실험 및 인간에 대한 투여량의 범위를 판정

STEP 3 IND(Investigational New Drug) : 임상시험계획서의 식품의약품 안전처 및 IRB(윤리위원회) 사전검토 및 승인

STEP 4 제1상 임상 시험 : 건강한 사람(경우에 따라서 환자) 에게 투약하는 것으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설과 안전성 확인 단계 

STEP 5 제2상 임상 시험 : 해당 환자에게 투약하는 것으로 가장 적절한 약물의 용량이 결정되고 유효성 및 안전성을 탐색하는 단계 

STEP6 제3상 임상 시험 : 2상에서 결정된 용량에 대한 유효성 및 안전성을 확증하는 단계 

STEP7 NDA(New Drug Application) : 임상시험 및 비임상실험 자료를 토대로 시판허가를 신청하는 단계

STEP8 시약 시판 승인 : 신약 허가 승인을 받은 약이 소비자에게 판매되는 단계 

STEP9 제4상 임상 시험 : 약이 시판된 후 실제 사용상의 안전성에 대한 추가적인 자료 수집과 새로운 적응증을 탐색하는 단계 

코로나 임상 시험 진행 중인 회사

자세한 예방 원리나 방식은 설명이 불가하지만 국내 백신 개발은 현재 1/2 상 임상시험 단계에 와 있는 것을 알 수 있고 관심을 가지고 있습니다. 국내 백신의 임상 진행은 지원자 모집부터 어려움을 겪고 있다고 합니다. 모두 상장되어 있는 바이오 기업들이고 국민 모두의 관심이 집중되어 있어서 백신 관련 뉴스가 나올 때마다 주가가 크게 변동합니다. 

 

1. SK바이오사이언스 : 합성 항원 백신 (백신 후보 GBP510 과 NBP2001 중 하나를 올해 3분기 안에 임상 3상에 진입 목표)

2. 셀리드 : 바이러스 전달체 백신 (1회 접종으로 예방 효과를 내는 백신 후보 AdCLD-CoV19 개발 중이며 21년8월까지 임상 2상을 마친 뒤 긴급 사용 승인 신청 목표) 

3. 유 바이오로직스 : 합성 항원 백신 (백신 후보 유코백-19 는 임상 1상 접종을 4월 내에 완료 후 5월 말에 임상 2상 착수 목표)

4. 진원 생명과학 : DNA 백신 (백신 후보 GLS-5310 은 현재 임상 1상 중이며 연말까지 임상 3상에 진입 목표) 

5. 제넥신 : DNA 백신 (백신 후보 GX-19N 은 2월 임상 1상 완료 후 2상 진행 예정이며 글로벌 임상 목표)

 

어느 바이오 업체이든 임상에 대한 막대한 비용이 예상됩니다 정부에서 680억 가량의 예산을 5개 업체에 배분할 예정이라고 하지만 3상 진행에는 부족한 것이 현실인 듯합니다. 단 정부에서 3상에 돌입 회사 중 우수한 백신을 선정하여 예산을 집중하겠다는 의지도 보였습니다. 뭐가 되든 하루빨리 3상 임상시험을 통과하여 안전성, 효능을 입증하여 정부의 긴급 승인을 받아 전 국민 모두 접종하여 " 집단 면역"을 달성했으면 합니다. 

 

 

 

코로나 백신 이미지